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恒温恒湿留样室
恒温恒湿留样室
编号 : A001
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稳定性留样室:医药企业在药品的有效期内必须观察药品的性质是否改变,必须做药品性能稳定性试验,稳定性试验包括药品加速试验和药品长期留样试验。 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。该试验需要恒温恒湿环境的设备,即恒温恒湿留样室。

恒恒温培养室:医药企业的药品的微生物限度检查和无菌检查需要恒温培养,其目的是让药品在规定的恒温环境内培养一段时间,检查微生物数是否超出规定限度或是否无菌。而该试验需要恒温环境的设备,即恒温培养室。

随着产品的品种和批次越来越多,目前在使用的样品稳定性试验箱和稳定性培养箱越来越不适应生产和经营要求。这些样品稳定性试验箱的主要特点如下:

1、每台设备都是成套系统,箱内体积较小,大部分设备容积都不超过1M3,可以保存的留样药品量较少,如果留样量增大就需要增加设备,占用工厂大量空间。

2、由于设计和运行方式的原因,为了达到准确的温湿度调节精度,每台设备需要频繁启停,导致电能消耗大大增加,长期使用成本太高。

为了解决上述实际应用问题,我们针对制药企业的药品稳定性试验和培养开发出了一种新型的、内部容积大、温湿度处理方式先进、温湿度控制精度高、温湿度均匀性好、能耗非常低的步入式恒温恒湿试验室,就是通常所说的稳定性留样室和恒温培养室,并申请了发明专利和实用新型专利。



与传统的药品稳定性试验箱相比,SL系列步入式药品稳定性试验室有以下特点:
1、温湿度控制精度特高:温度±1℃,湿度±2%RH;温度控制范围 15℃~45℃,湿度控制范围15%RH~95%,,
2、独特的送风模式让室内的空气充分混合,温湿度非常均匀,参见下方《气流流型效果图》。
3、配有药品存储环境温湿度监测系统,能对温湿度的均匀性进行连续性的检测与验证,采用多个探头室内均匀立体分布,确保室内所有角落均在监控范围内,非常有利于GMP认证的顺利进行。
4、可以配置远程监控站,在办公室内即可监控多个试验室和培养室。
5、恒温培养室对湿度也进行相对控制,防止培养室内表面、货架和设备因为湿度过高出现霉菌等有害物。
6、配有无纸记录仪,可记录温度和湿度的历史数据,能证明试验的真实性。
7、节能:采用新型结构,工作模式先进合理,双电极加湿及PID控制技术,比传统的药品稳定性试验箱节能60%以上。
8、室内空间大,容积为10m³~100 m³之间,能放置更多的样品。
9、货架可以是普通货架、不锈钢定制货架、密集柜等,根据产品特点和用途选择,能放置更多的样品。
10、布局合理,既可与质检部配合设计,也可以单独安装,应用非常灵活。
11、试验室具备DQ、IQ、OQ、PQ验证方案,系统的温湿度控制精度可以满足第三方权威机构检测验证,完全符合用户要求,参见下方《验证报告》。



                              验证报告                                                                        验证报告


这些技术特点除了大量应用于各制药企业之外,恒温恒湿实验室还广泛适合棉纺、毛纺、化纤、包装材料、烟草等行业的质检与研究等部门,近年来我们与美国热能系统专家(TESS)机构合作,对TESS Walk-in 系列恒温恒湿试验室系统进行了大规模的技术升级改造,已经在设计、建造与施工、验证等方面形成了一套比较完整的体系,完全符合国家中国药典2015版《9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》条款、美国FDA 21 CFR Part 11和欧盟EUGMP Annex 11等各项条款,完全可以达到甚至超过以下标准所规定的技术参数:


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